聚焦疫苗管理法让创新和合规引导疫苗产业健康发展
李芳
2019年08月12日08:17 来源：中国医药报
《疫苗管理法》贯彻落实“四个最严”要求，将之前分散在多部法律法规中的疫苗管理规定进行整合，按照全生命周期管理的要求，对疫苗研制、生产、流通、预防接种全链条作出全面系统的规定。该法坚持问题导向，对疫苗产品实行最严格的监管。与此同时，鼓励疫苗研发创新也是《疫苗管理法》的一大亮点。
《疫苗管理法》提出支持疫苗基础研究和应用研究，支持产业结构的优化、规模化、集约化，支持新型疫苗的研制，其目的在于提升疫苗安全性、有效性、质量可控性，实现疫苗行业的高质量发展。
《疫苗管理法》在鼓励疫苗上市许可持有人不断加大研发资金投入、持续优化生产工艺、提升质量控制水平的同时，还鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构依法开展疫苗的临床试验。此外，《疫苗管理法》对疫苗审评审批也作出相关规定，其第十九条明确指出，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监管部门应当予以优先审评审批。
在鼓励创新的同时，《疫苗管理法》对疫苗注册工作也提出明确要求。例如，开展疫苗临床试验需经审批；在中国境内上市的疫苗，应取得药品注册证书，并且提供真实、充分、可靠的数据资料和样品。《疫苗管理法》在法律层面明确上述要求，是为了从源头上保证疫苗质量。相应的，对提供虚假数据资料和样品、骗取药品证明文件的，《疫苗管理法》也设置了严厉的法律责任，不仅对单位进行处罚，更是贯彻了“处罚到人”的要求。
除上述要求外，《疫苗管理法》还强调疫苗全生命周期管理，不仅对疫苗研制、生产建立了相关制度，同时对后续的上市后研究、工艺变更、落后品种淘汰等都作出相应制度安排。
配合《疫苗管理法》的宣传贯彻，下一步国家药监局将完善药品注册相关配套制度文件，进一步优化审评审批流程，细化疫苗工艺变更要求，完善相关技术指南体系，配合相关部门落实支持创新等改革措施，共同促进行业创新发展，守护人民群众用药安全。
（作者系国家药监局药品注册管理司副巡视员）
(责编：郎?(实习生)、杨迪)
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