国家药监局就牙膏备案资料规范公开征求意见
2021年01月11日08:26 来源：中国医药报
1月6日，国家药品监督管理局就《牙膏备案资料规范》（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。这是继2020年11月《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》之后，第二个与牙膏监督管理相关的文件征求意见稿。该文件意见征求截止日期为1月31日。
《征求意见稿》提出，国家对牙膏实施备案管理，按照国家药监部门规定进行产品备案后，方可上市销售或进口。基于此，《征求意见稿》提出了用户信息相关资料要求、备案资料要求、变更事项要求、注销等事项要求。
《征求意见稿》提出，牙膏备案人办理备案时，应当提交《牙膏备案信息表》及相关资料、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料7项资料，并对每项要求作出具体说明。
在功效评价报告方面，《征求意见稿》指出，牙膏的标签、说明书标注有除基础清洁类以外功效宣称的，应当按照相关要求进行功效评价，包括：牙膏在进行临床功效评价之前，应当先完成产品的微生物、理化及特殊安全性检验并出具书面报告；宣称防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题功效的产品，应按照牙膏监督管理办法、国家标准、行业标准、技术规范的要求采用临床评价方法进行功效评价等。
《征求意见稿》提出，已备案牙膏的备案事项发生变更的，应当在拟变更牙膏生产、上市或者进口前，通过备案信息平台提交相应资料，完成相应的变更之后，方可生产、上市或者进口。
此外，《征求意见稿》还附《牙膏功效分类目录》，提出了基础清洁类、防龋类、抑制牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、美白类、抗牙石类、减轻口臭类、其他功效9个类别牙膏功效宣称允许用语清单。（记者满雪）
(责编：李轶群、许晓华)
人民健康APP
[/url]
推荐阅读
疾控专家：新冠疫苗接种非常有必要 接种后要继续戴口罩 12月21下午，国务院联防联控机制就冬春季疫情防控及重点人群疫苗接种有关情况召开新闻发布会。会上，针对人民网记者提出的新冠疫苗到底有没有必要接种，接种后是不是就可以摘掉口罩的问题，中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆进行了回应。【详细】
年终体检 你的检测项目做对了吗？ 年终岁末，各单位又陆陆续续开始组织职工体检了，对于体检，该做什么项目，体测前应该注意什么，你都了解吗？一起来看看。【详细】
相关新闻
浙江安吉发布全国首个乡镇（街道）人大监督工作规范
安徽统一规范县级行政处罚行政强制事项
东莞：租赁合同签订或变更30日内需登记备案
化妆品监管新规 首将牙膏参照普通化妆品管理
国务院办公厅推广群众申请信息公开“江苏规范”
从牙龈看气血和脏腑 哪些人容易牙龈萎缩？
刷牙要刷舌头
海南对首次进口非特殊用途化妆品实行备案管理
精彩图集
